L’Agence nationale de sécurité du médicament annonce le lancement d’une procédure de suspension de 25 médicaments génériques commercialisés en France...
L’inspection de sites de production en Inde et certaines irrégularités dans les essais cliniques auraient alerté l’Agence nationale de sécurité du médicament. L’ANSM a annoncé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités médicamenteuses de huit laboratoires, à compter du 18 décembre.
Quelque 25 substances sont concernées par cette suspension : l’ibuprofène (Cristers, ZYDUS France), l’antidépresseur escitalopram (Abbott Products, ZYDUS France), ou encore l’antihistaminique desloratadine (Cristers, Laboratoires Gerda, Medipha Santé, TEVA Santé), etc. La liste entière peut être consultée sur le site de l’ANSM (et ici).
Interdictions en Allemagne, en Belgique ou au Luxembourg
Les inspecteurs de l’ANSM, qui ont contrôlé le site d’Hyderabad (Inde) de la société GVK Bio, où sont réalisés des essais cliniques de ces médicaments génériques ont ainsi relevé « des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014 ».
Ces mesures, qui ne servent pas à démontrer que le générique a les mêmes effets que son équivalent de marque, sont toutefois sérieuses et permettent le suivi des patients inclus dans l’essai clinique, et l’impact du générique sur ces patients. Et si « aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments », rassure l’ANSM, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également suspendu les AMM des 25 médicaments concernés. Parallèlement, d’autres laboratoires ont lancé de nouveaux essais de bioéquivalence, afin de permettre un retour rapide sur le marché des spécialités visées.
