Sécurité pharmaceutique : Voici le circuit de distribution des médicaments au Bénin

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Publié le vendredi 16 mars 2018 | Matin libre

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Médicaments génériques

Le médicament est un produit de consommation certes, mais particulier car son utilisation a pour but de traiter ou de prévenir une maladie et ceci dans des conditions parfaitement définies. En raison de son statut de produit particulier, le médicament fait l’objet d’une réglementation stricte tout au long de son cycle de vie; Ce sont ces exigences règlementaires qui permettent de garantir pour chaque médicament à destination d’un patient, un rapport bénéfice/risque acceptable.

Le cycle de vie du médicament est rythmé par les phases pré et post AMM (autorisation de mise sur le marché du médicament). Les phases pré-AMM sont constituées de la mise au point en recherche et du développement du médicament par le laboratoire responsable puis des étapes de fabrication qui vont aboutir à sa mise sur le marché. Tout médicament, avant d’aller sur le marché, fait l’objet d’une évaluation basée sur un dossier soumis à l’autorité réglementaire. Cette évaluation qui vise à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité du produit, est la condition sine qua none pour qu’un médicament puisse obtenir une autorisation et soit commercialisé. Après l’obtention de l’AMM, la vie post AMM du médicament commence. Tout au long de cette vie, les professionnels de santé, les pharmaciens notamment doivent s’assurer de maintenir la qualité du produit en respectant un certain nombre de règles.

Au bénin, plus de 90% des médicaments utilisés par la population, ne sont pas produits localement mais importés et le circuit d’importation et de distribution des produits de santé est encadré au sein de l’UEMOA et doit faire l’objet de contrôles réguliers par les autorités de réglementation nationales du médicament, la DPMED pour le cas du Bénin. Le circuit de distribution du médicament au Bénin est divisé en deux volets suivant le secteur public et privé. En ce qui concerne le secteur public, la structure qui a l’autorisation d’importer les médicaments est la CAME. La CAME fait l’objet d’une autorisation par la DPMED et importe des produits qui doivent bénéficier d’une AMM de la DPMED. La CAME doit passer commandes auprès de fournisseurs agréés par la DPMED. Une fois ces produits livrés à nos frontières, la CAME doit obtenir une autorisation d’enlèvement de la DPMED et stocker ces produits dans ses locaux. Ce sont des magasins de stockage de la CAME, que les produits pharmaceutiques doivent être livrés aux structures sanitaires publiques qui couvrent l’étendue du territoire. Pour le secteur privé, le circuit est similaire, mais les grossistes répartiteurs après l’enlèvement des médicaments aux points d’entrée de nos frontières, doivent les stocker dans leurs locaux et approvisionner au fur et à mesure uniquement les pharmacies et dépôts pharmaceutiques qui ont fait l’objet d’une autorisation d’ouverture.

Tout au long de la chaîne de distribution du médicament, afin de garantir la qualité du médicament qui arrive dans nos structures sanitaires publiques, nos pharmacies et dépôts pharmaceutiques, les acteurs du système de santé et la DPMED ont des obligations qui sont résumées dans les bonnes pratiques de distribution des produits pharmaceutiques.

Les grossistes doivent s’assurer de rester en conformité avec la réglementation en vigueur notamment en garantissant des conditions de stockage optimales du médicament et en évitant que ce médicament se retrouve hors du circuit légal du distribution.

Les pharmaciens à l’officine ainsi que les gestionnaires de dépôts répartiteurs dans les zones reculées, doivent s’assurer de la qualité des produits qu’ils reçoivent des grossistes et garantir la bonne conservation des médicaments mis à disposition du public. Certains produits sensibles tels que les vaccins requièrent d’être conservés au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.

Cependant il est de l’entière responsabilité de la DPMED, autorité de tutelle du médicament au Bénin comme mentionné dans l’arrêté n°095 portant attributions, organisation et fonctionnement de la direction de la pharmacie, du médicament et des explorations diagnostiques, de s’assurer du respect des bonnes pratiques de distribution, en veillant à l’application des normes de qualité en tout point du circuit de distribution. Ce travail passe par le contrôle des documents de qualité tout au long du circuit, l’inspection documentaire et physique au niveau des fabricants, des services douaniers, des grossistes répartiteurs public et privés, et des officines de ville et dépôts répartiteurs.

Les délégués médicaux sont des représentants des laboratoires pharmaceutiques, qui sont chargés de faire la promotion des spécialités de ces laboratoires auprès des professionnels de santé. Ils ne font en aucun cas partie du circuit de distribution du médicament et ne sont pas habiliter à stocker des médicaments.

En conclusion, ce sont le respect et l’application des Bonnes Pratiques de Distribution qui garantissent la qualité du médicament accessible à nos populations.

Maëlle Dandjinou, Pharmacien

Références

1. Recueil des textes législatifs et règlementaires du sous-secteur pharmaceutique (3ème édition, Cotonou, décembre 2007) - Bénin (2007; 232 pages)
2. Politique Pharmaceutique Nationale, 2008 - République du Bénin (2008; 59 pages)
3. Arrêté n°095 portant attributions, organisation et fonctionnement de la direction de la pharmacie, du médicament et des explorations diagnostiques (2013; 8 pages)